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Normativa nazionale di riferimento
Norme specifiche sugli studi clinici - Leggi, Decreti e Circolari Ministeriali | |
| Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici | DM 08/02/2013 |
| Modalità di gestione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali a seguito del trasferimento della funzione dell’Autorità Competente all’Agenzia italiana del farmaco | Determina AIFA n. 1/2013 |
| Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica | Autorizzazione n. 9/2012 |
| Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici - 13 dicembre 2012 (Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 3 del 4 gennaio 2013) | |
| Legge 8/11/2012 n. 189 di conversione del D.L. 13/09/2012 n. 158 concernente “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” | |
| Misure per l’attuazione della Determinazione AIFA n.9/2012 relative al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica | |
| Adozione delle linee guida CT-3 (giugno 2011) della C.E. di attuazione della Direttiva 2001/20/CE, delle linee guida ICH E2F (settembre 2011) e istituzione di una banca dati nazionale relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica | |
| Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti (art. 8 Importazione di medicinali sperimentali) | |
| Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali | DM 15/11/2011 |
| Circolare ministeriale del 2/08/2011 “Chiarimenti sulle “Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici” – Decreto Legislativo n. 37 del 25 gennaio 2010 e Decreto Ministeriale 2 agosto 2005” | CM 02/08/2011 |
| Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi |
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| Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali | |
| Linee di indirizzo sugli studi condotti per valutare la sicurezza e le proprietà di prodotti alimentari | Linee di indirizzo del MS - aprile 2009 – revisione Maggio 2013 |
| Modifiche d integrazioni ai decreti 19 marzo 1998, recante Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali; 8 maggio 2003, recante Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica e 12 maggio 2006, recante Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali” |
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| Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali | Provv. Garante Privacy 24/07/2008 |
| Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (sostituito dal DM 15 Novembre 2011) | DM 31/03/2008
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| Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci | |
| Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico | DM 21/12/2007 |
| Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali | D.Lgs n. 200 6/11/2007 |
| Procedure amministrative relative allo svolgimento di indagini cliniche con dispositivi medici marcati CE | |
| Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali | |
| Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici | |
| Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria | |
| Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica | |
| Note per la corretta gestione di procedure correlate all'esecuzione delle ricerche cliniche dei medicinali | |
| Codice in materia di protezione dei dati personali | |
| Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico | |
| Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (cosiddetto uso compassionevole) | DM 8/05/2003 |
| Attività dei Comitati Etici istituiti ai sensi del Decreto Ministeriale 18 marzo 1998 | CM n.6 2/09/2002 |
| Accertamento della composizione e innocuità dei farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull'uomo. Individuazione della documentazione da sottoporre all'Istituto Superiore di Sanità ai sensi dell'art. 4, comma 2, del Decreto del Presidente della Repubblica n. 439 del 21 settembre 2001 | |
| Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali | |
| Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica | |
| Sperimentazione clinica controllata in Medicina Generale e Pediatria di libera scelta | |
| Ratifica ed esecuzione della Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignita' dell'essere umano riguardo all'applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997, nonche' del Protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168, sul divieto di clonazione di esseri umani. | |
| Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite farmaci, degli agenti che causano l'encefalopatia spongiforme animale | DEc. Dir. 28/12/2000 |
| Aggiornamento della circolare ministeriale n. 8 del 10 luglio 1997 relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali. | |
| Trasmissione per via telematica dei dati inerenti le sperimentazioni cliniche dei medicinali | DEc. Dir. 25/05/2000 |
| Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, ai sensi del DLvo n. 220 del 19 giugno 1999 | DM 23/11/1999 |
| Irregolarità nelle procedure autorizzative e nella esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali | CM n.16 12/10/1999 |
| Integrazioni al Decreto Ministeriale 18 marzo 1998 recante: "Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" e al Decreto Ministeriale 19 marzo 1998 recante:"Riconiscimeto della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali" | |
| Chiarimenti sui Decreti Ministeriali 18 marzo 1998 e 19 marzo 1998 pubblicati sulla G.U. n. 123 del 28 maggio 1998 | |
| Misure relative all'immissione in commercio ed alla sperimentazione clinica di medicinali contenenti materiali di origine bovina | |
| Integrazioni all'allegato al Decreto 19 marzo 1998 "Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali" | |
| Integrazioneal Decreto 18 marzo 1998 "Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" | |
| Criteri per il riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali | |
| Decreto Ministeriale 18 marzo 1998, recante modalità per l’esenzione dagli accertamenti, di cui al Decreto del Presidente della Repubblica n° 754 del 21 settembre 1994, sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche | |
| Recepimento delle Linee Guida della U.E. di Buona Pratica Clinica per l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali | |
| Decreto lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. lgs. 25.01.2010, n.37 - Recepimento Direttiva 2007/47/CE | |
| Decreto lgs. 14 dicembre 1992, n. 507, emendato col D. lgs. 25.01.2010, n.37 - Recepimento Direttiva 2007/47/CE | D.Lgs n.507 14/12/1992 |