Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia
Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine

Normativa nazionale di riferimento

Norme specifiche sugli studi clinici - Leggi, Decreti e Circolari Ministeriali

Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati eticiDM 08/02/2013
Modalità di gestione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali a seguito del trasferimento della funzione dell’Autorità Competente all’Agenzia italiana del farmacoDetermina AIFA n. 1/2013
Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientificaAutorizzazione n. 9/2012
Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici - 13 dicembre 2012 (Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 3 del 4 gennaio 2013)

Autorizzazione n. 8/2012

Legge 8/11/2012 n. 189 di conversione del D.L. 13/09/2012 n. 158 concernente “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute”

Legge 8/11/2012, n. 189

Misure per l’attuazione della Determinazione AIFA n.9/2012 relative al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica

Nota AIFA del 21/12/2012

Adozione delle linee guida CT-3 (giugno 2011) della C.E. di attuazione della Direttiva 2001/20/CE, delle linee guida ICH E2F (settembre 2011) e istituzione di una banca dati nazionale relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica

Determinazione AIFA n. 9/2012

Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti (art. 8 Importazione di medicinali sperimentali)

DM 12/04/2012 (Titolo II - Capo I Art. 8)

Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinaliDM 15/11/2011
Circolare ministeriale del 2/08/2011 “Chiarimenti sulle “Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici” – Decreto Legislativo n. 37 del 25 gennaio 2010 e Decreto Ministeriale 2 agosto 2005”CM 02/08/2011
Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi

D.Lgs n. 37 25/01/2010

 

Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali

DM 14/07/2009

Linee di indirizzo sugli studi condotti per valutare la sicurezza e le proprietà di prodotti alimentari

Linee di indirizzo del MS - aprile 2009 – revisione Maggio 2013

Modifiche d integrazioni ai decreti 19 marzo 1998, recante Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali; 8 maggio 2003, recante Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica e 12 maggio 2006, recante Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali”

DM 7/11/2008

 

Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinaliProvv. Garante Privacy
24/07/2008
Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (sostituito dal DM 15 Novembre 2011)DM 31/03/2008

 

Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci

Det. Agenzia 20/03/2008

Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato eticoDM 21/12/2007
Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinaliD.Lgs n. 200 6/11/2007
Procedure amministrative relative allo svolgimento di indagini cliniche con dispositivi medici marcati CE

CM 26/02/2007

Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali

DM 12/05/2006

Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici

DM 2/08/2005

Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria

DM 17/12/2004

Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica

DM 2/03/2004

Note per la corretta gestione di procedure correlate all'esecuzione delle ricerche cliniche dei medicinali

Note 23/02/2004

Codice in materia di protezione dei dati personali

D.Lgs n.196
30/06/2003

Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico

D.Lgs n.211 24/06/2003

Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (cosiddetto uso compassionevole)DM 8/05/2003
Attività dei Comitati Etici istituiti ai sensi del Decreto Ministeriale 18 marzo 1998CM n.6 2/09/2002
Accertamento della composizione e innocuità dei farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull'uomo. Individuazione della documentazione da sottoporre all'Istituto Superiore di Sanità ai sensi dell'art. 4, comma 2, del Decreto del Presidente della Repubblica n. 439 del 21 settembre 2001

D.P. Istituto Superiore di Sanità 26/04/2002

Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali

D.P.R. n.439 21/09/2001

Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica

DM 30/05/2001

Sperimentazione clinica controllata in Medicina Generale e Pediatria di libera scelta

DM 10/05/2001

Ratifica ed esecuzione della Convenzione del Consiglio d'Europa per
la protezione dei diritti dell'uomo e della dignita' dell'essere
umano riguardo all'applicazione della biologia e della medicina:
Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo
il 4 aprile 1997, nonche' del Protocollo addizionale del 12 gennaio
1998, n. 168, sul divieto di clonazione di esseri umani.

L. 145 28/03/2001

Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite farmaci, degli agenti che causano l'encefalopatia spongiforme animaleDEc. Dir. 28/12/2000
Aggiornamento della circolare ministeriale n. 8 del 10 luglio 1997 relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali.

CM n.15 05/10/2000

Trasmissione per via telematica dei dati inerenti le sperimentazioni cliniche dei medicinaliDEc. Dir. 25/05/2000 
Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, ai sensi del DLvo n. 220 del 19 giugno 1999DM 23/11/1999
Irregolarità nelle procedure autorizzative e nella esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinaliCM n.16 12/10/1999
Integrazioni al Decreto Ministeriale 18 marzo 1998 recante: "Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" e al Decreto Ministeriale 19 marzo 1998 recante:"Riconiscimeto della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali"

DM 13/05/1999

Chiarimenti sui Decreti Ministeriali 18 marzo 1998 e 19 marzo 1998 pubblicati sulla G.U. n. 123 del 28 maggio 1998

CM n.6 8/04/1999

Misure relative all'immissione in commercio ed alla sperimentazione clinica di medicinali contenenti materiali di origine bovina

DM 20/01/1999

Integrazioni all'allegato al Decreto 19 marzo 1998 "Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali"

DM 7/10/1998

Integrazioneal Decreto 18 marzo 1998 "Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche"

DM 15/09/1998

Criteri per il riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali

DM 19/03/1998

Decreto Ministeriale 18 marzo 1998, recante modalità per l’esenzione dagli accertamenti, di cui al Decreto del Presidente della Repubblica n° 754 del 21 settembre 1994, sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche

DM 18/03/1998

Recepimento delle Linee Guida della U.E. di Buona Pratica Clinica per l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali

DM 15/07/1997

Decreto lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. lgs. 25.01.2010,
n.37 - Recepimento Direttiva 2007/47/CE

D.Lgs n.46 24/02/1997

Decreto lgs. 14 dicembre 1992, n. 507, emendato col D. lgs.
25.01.2010, n.37 - Recepimento Direttiva 2007/47/CE
D.Lgs n.507 14/12/1992