Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia
Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine

Supporto alle attività di Farmacovigilanza e valutazione della sicurezza delle prestazioni farmaceutiche erogate in Friuli Venezia-Giulia

Responsabile Maria Grazia Troncon
SOC Farmacia
Bando Accordo Stato Regioni del 28/10/2010
Promotore Regione Friuli Venezia Giulia sulla Proposta del Ministro della salute, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’AIFA e le singole regioni; DGR 435/2013
Finanziamento totale 494490.81 €
Finanziamento AOU 494490.81 €
Scadenza 31 dicembre 2018
Descrizione del progetto La deliberazione di giunta regionale n. 435/2013 ha stabilito che le attività fissate relativamente alla farmacovigilanza, tra l’altro già stabilite dall’Accordo Stato – Regioni del 28.10.2010, siano realizzate dalla Direzione centrale salute integrazione sociosanitaria politiche e famiglia tramite accordi di collaborazione con le Aziende Universitarie di Trieste e Udine.
In particolare la suddetta convenzione stipulata e rinnovata mediante una successiva deliberazione di giunta regionale (n. 2199/2014) prevede che a livello regionale siano svolte le seguenti attività:
1. Verifica delle segnalazione di sospetta reazione avversa inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) per la regione Friuli Venezia Giulia, con particolare riferimento alla qualità dell’inserimento e alla codifica delle informazioni (farmaci e reazioni avverse);
2. Supporto ai Responsabili locali di farmacovigilanza nell’ambito delle attività di inserimento delle segnalazioni di sospetta reazione avversa, per problematiche relative alla RNF e nell’attività formazione/informazione di ritorno rivolte ai segnalatori;
3. Valutazione del nesso di causalità (almeno per le reazioni gravi) e della notorietà delle segnalazioni;
4. Supporto all’attività di formazione/informazione in tema di farmacovigilanza;
5. Analisi periodica dei dati legati alle segnalazioni spontanee sia a livello regionale che a livello aziendale;
6. Supporto alle attività di farmacovigilanza dell’AIFA;
7. Organizzazione ed esecuzione di progetti di farmacovigilanza attiva;
8. Organizzazione di riunioni periodiche di coordinamento con i diversi responsabili aziendali di farmacovigilanza anche al fine di condividere progettualità sia a livello regionale che multiregionale.
Per la realizzazione di quanto sopra evidenziato, si è provveduto ad individuare delle figure professionali in grado di supportare la Direzione centrale salute integrazione sociosanitaria e le Aziende Ospedaliero Universitarie nello svolgimento delle attività stabilite.
Nell’ambito dell’attività di formazione di cui al punto 4) sono stati organizzati i seguenti corsi formativi rivolti a personale medico, referenti delle direzioni sanitarie, farmacisti e infermieri:
1. “Strumenti e metodi per la farmacovigilanza attiva”, 9 maggio 2014 con l’obiettivo di fornire una formazione di base, attraverso l’apprendimento degli strumenti per l’analisi e la valutazione dell’impatto delle ADR sul sistema sanitario regionale e nazionale.
2. “La ricerca bibliografica delle evidenze in MEDLINE- PubMed per la farmacovigilanza”, 16 settembre 2014, rivolto esclusivamente ai referenti aziendali di Farmacovigilanza con lo scopo di implementare le conoscenze relative alla ricerca bibliografica orientata alla farmacovigilanza e alle reazioni avverse da medicinali .
3. “Patologia iatrogena: dalla terapia alla diagnosi suddiviso in due fasi:
- Un corso master, svoltosi il 22 aprile 2015, la cui finalità era quella di acquisire strumenti teorico metodologici sul riconoscimento della patologia iatrogena;
- Successiva formazione a cascata del personale sanitario delle Aziende Sanitarie della Regione attraverso corsi di formazione accreditati a cura di referenti clinici aziendali che hanno partecipato al corso master mediante l’ausilio di materiale audio e video registrato nel corso della giornata formativa di cui sopra (attività che si svolgerà nel 2016);

3. “Misurare l’appropriatezza: strumenti di governo per assicurare l’innovatività e la sicurezza delle terapie” in programma per il 10 dicembre 2015 che tra gli obiettivi si propone di fare il punto sugli strumenti più moderni e diffusi per guidare al miglior impiego razionale delle terapie oggi disponibili.

In Azienda Ospedaliero Universitaria di Udine, nell’ambito della medesima convezione, sono stati implementati due ulteriori progettualità in tema di farmacovigilanza:
1. Il progetto “Il coinvolgimento multi professionale per la promozione della farmacovigilanza nell’area oncologica ” che prevede:
- l’estensione dell’attività di farmacovigilanza (segnalazione ADR, appropriatezza prescrittiva ed interazioni farmacologiche) nel reparto degenze dell’Oncologia
- l’implementazione dell’attività di farmacovigilanza in Pronto Soccorso e Medicina D’Urgenza (prevalentemente segnalazione ADR)
- incremento del numero di segnalazioni (rispetto agli anni precedenti) da parte dei medici, infermieri e farmacisti.

2. “Analisi della continuità terapeutica ospedale-territorio attraverso la progettazione di indicatori complessi per la valutazione dell’appropriatezza e sicurezza d’uso dei medicinali” che prevede la ricognizione della situazione attuale con particolare riferimento all’impiego dei centri di costo, in relazione alla codifiche ministeriali delle strutture HSP11 e STS11. Sulla Base dell’indagine dovranno essere evidenziate le disomogeneità di impiego delle risorse e classificazioni delle strutture e dovrà essere elaborata una proposta per un nuovo modello di indicatori.
La realizzazione del progetto di cui sopra è prevista nel corso dell’ano 2016.
La deliberazione di giunta regionale n. 435/2013 ha stabilito che le attività fissate relativamente alla farmacovigilanza, tra l’altro già stabilite dall’Accordo Stato – Regioni del 28.10.2010, siano realizzate dalla Direzione centrale salute integrazione sociosanitaria politiche e famiglia tramite accordi di collaborazione con le Aziende Universitarie di Trieste e Udine.
In particolare la suddetta convenzione stipulata e rinnovata mediante una successiva deliberazione di giunta regionale (n. 2199/2014) prevede che a livello regionale siano svolte le seguenti attività:
1. Verifica delle segnalazione di sospetta reazione avversa inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) per la regione Friuli Venezia Giulia, con particolare riferimento alla qualità dell’inserimento e alla codifica delle informazioni (farmaci e reazioni avverse);
2. Supporto ai Responsabili locali di farmacovigilanza nell’ambito delle attività di inserimento delle segnalazioni di sospetta reazione avversa, per problematiche relative alla RNF e nell’attività formazione/informazione di ritorno rivolte ai segnalatori;
3. Valutazione del nesso di causalità (almeno per le reazioni gravi) e della notorietà delle segnalazioni;
4. Supporto all’attività di formazione/informazione in tema di farmacovigilanza;
5. Analisi periodica dei dati legati alle segnalazioni spontanee sia a livello regionale che a livello aziendale;
6. Supporto alle attività di farmacovigilanza dell’AIFA;
7. Organizzazione ed esecuzione di progetti di farmacovigilanza attiva;
8. Organizzazione di riunioni periodiche di coordinamento con i diversi responsabili aziendali di farmacovigilanza anche al fine di condividere progettualità sia a livello regionale che multiregionale.
Per la realizzazione di quanto sopra evidenziato, si è provveduto ad individuare delle figure professionali in grado di supportare la Direzione centrale salute integrazione sociosanitaria e le Aziende Ospedaliero Universitarie nello svolgimento delle attività stabilite.
Nell’ambito dell’attività di formazione di cui al punto 4) sono stati organizzati i seguenti corsi formativi rivolti a personale medico, referenti delle direzioni sanitarie, farmacisti e infermieri:
1. “Strumenti e metodi per la farmacovigilanza attiva”, 9 maggio 2014 con l’obiettivo di fornire una formazione di base, attraverso l’apprendimento degli strumenti per l’analisi e la valutazione dell’impatto delle ADR sul sistema sanitario regionale e nazionale.
2. “La ricerca bibliografica delle evidenze in MEDLINE- PubMed per la farmacovigilanza”, 16 settembre 2014, rivolto esclusivamente ai referenti aziendali di Farmacovigilanza con lo scopo di implementare le conoscenze relative alla ricerca bibliografica orientata alla farmacovigilanza e alle reazioni avverse da medicinali .
3. “Patologia iatrogena: dalla terapia alla diagnosi suddiviso in due fasi:
- Un corso master, svoltosi il 22 aprile 2015, la cui finalità era quella di acquisire strumenti teorico metodologici sul riconoscimento della patologia iatrogena;
- Successiva formazione a cascata del personale sanitario delle Aziende Sanitarie della Regione attraverso corsi di formazione accreditati a cura di referenti clinici aziendali che hanno partecipato al corso master mediante l’ausilio di materiale audio e video registrato nel corso della giornata formativa di cui sopra (attività che si svolgerà nel 2016);

3. “Misurare l’appropriatezza: strumenti di governo per assicurare l’innovatività e la sicurezza delle terapie” in programma per il 10 dicembre 2015 che tra gli obiettivi si propone di fare il punto sugli strumenti più moderni e diffusi per guidare al miglior impiego razionale delle terapie oggi disponibili.

In Azienda Ospedaliero Universitaria di Udine, nell’ambito della medesima convezione, sono stati implementati due ulteriori progettualità in tema di farmacovigilanza:
1. Il progetto “Il coinvolgimento multi professionale per la promozione della farmacovigilanza nell’area oncologica ” che prevede:
- l’estensione dell’attività di farmacovigilanza (segnalazione ADR, appropriatezza prescrittiva ed interazioni farmacologiche) nel reparto degenze dell’Oncologia
- l’implementazione dell’attività di farmacovigilanza in Pronto Soccorso e Medicina D’Urgenza (prevalentemente segnalazione ADR)
- incremento del numero di segnalazioni (rispetto agli anni precedenti) da parte dei medici, infermieri e farmacisti.

2. “Analisi della continuità terapeutica ospedale-territorio attraverso la progettazione di indicatori complessi per la valutazione dell’appropriatezza e sicurezza d’uso dei medicinali” che prevede la ricognizione della situazione attuale con particolare riferimento all’impiego dei centri di costo, in relazione alla codifiche ministeriali delle strutture HSP11 e STS11. Sulla Base dell’indagine dovranno essere evidenziate le disomogeneità di impiego delle risorse e classificazioni delle strutture e dovrà essere elaborata una proposta per un nuovo modello di indicatori.
La realizzazione del progetto di cui sopra è prevista nel corso dell’ano 2016.

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